上海新辦互聯網藥品信息服務資格證注冊清單

上海新辦互聯網藥品信息服務資格證注冊清單

資質全名：互聯網藥品信息服務許可證

審批機構：省級藥監局

審核時間：40-60工作日

年檢要求：不年檢

有效期限：5年

業務應用：

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》之相關規定，在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動，均 應申請行政許可證。互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶提供藥品 (含醫療器械)信息的服務活 動。其中，互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上 網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性 互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公 開的、共享性藥品信息等服務的活動

企業辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的申請條件：

《互聯網藥品信息服務管理辦法》第十一條規定, 申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：

(一)互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其他組織;

(二)具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;

(三)有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

特別注意：提供互聯網藥品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元(意思是，必須有一個符合要求的網站)。

企業辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的審批機關

擬提供互聯網藥品信息服務的網站，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格

企業辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的申請資料

申請提供互聯網藥品信息服務，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請的同時，提交以下材料：

(一)企業營業執照復印件。

(二)網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名;除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其他提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容。

(三)網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明)。

(四)網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

(五)食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明。

(六)藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷。

(七)健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。

(八)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明

企業辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的申請流程：

(一)申請企業，須先登錄國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務頁，“新建申請”進行網上填報公司基本信息。

基本信息填報完畢后，會生成國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》。

(二)完成之后，按照各省市食品藥品監督管理部門網上公布的互聯網藥品信息服務申請服務指南或者直接咨詢各省市食品藥品監督管理部門相關要求，準備申請材料。

(三)申請材料準備齊備后，根據各省市食品藥品監督管理部門的不同要求，或者網上申報，或者窗口提交。收到申請材料之日起，5個工作日會做出受理與否的決定，受理的，發給受理通知書;不受理的，通知申請人并說明理由。

(四)自受理之日起20日內，各省市食品藥品監督管理部門會對申請材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監督管理總局備案并發布公告;不同意的，會書面通知申請人并說明理由