上海二類醫療器械首次備案所需材料 企業人員資質要求

二類醫療器械備案官方所需材料：

1.企業《營業執照》復印件(校驗原件)；

2.企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

3..擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

4.擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；  

5.擬辦企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；

6.擬辦企業產品經營質量管理制度文件、工作程序（體外診斷試劑批發企業）及儲存設施、設備目錄；   

7.經辦人授權證明；

8.其他證明材料。 三、具體條件和資料要求：質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，中專以上學歷或初級以上技術職稱。 

醫療器械企業人員資質的要求：

1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。