上海二類醫療器械備案需要材料

二類醫療器械在我們生活中常見的有體溫計，血壓計等，醫院里的就更不用說了，由于二類醫療器械使用廣泛，自然就吸引了很多人進軍到這個行業。當然其中也不乏很多是外行人，內行人對這行了解的都沒有多透徹，更別提外行人了。二類醫療器械的生產這個一般是有資質的廠商才能夠從事的，但是銷售不一樣，銷售要辦理的許可證相對來說真的是簡單太多了。今天小編就給大家介紹一下吧。

在介紹二類醫療器械備案之前自然要先了解醫療器械的分類，醫療器械的分類這個其實百度上都可以查到的，一類不用辦許可證，三類必須辦許可證，二類風險程度較低，因此只需要備案。但是也是有一定的要求的。

二類醫療器械首先要求的是實地注冊，也必須辦公場地跟倉庫都有，至于面積，稍微大點更好。其次就是醫療器械的產品注冊證書，這個一般上家都有，只要復印件就好了。另外就是人員了，凡是經營醫療器械的公司必須有三名與醫療行業相關專業畢業的人員充當負責人的角色，這三名人員也是必不可少，不能提供掛靠的。

上海辦理二類醫療器械備案的條件就是以上所述了，下面再來跟大家說說辦理所需的材料。公司營業執照正副本復印件；二類醫療器械備案申請表；公司法人，監事，股東及負責人身份證復印件；所經營的產品注冊證書；地址租賃合同及房產證復印件；3名人員的畢業證書及身份證復印件。