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    上海醫療器械經營許可證的代辦公司,代辦醫療器械三類許可

    更新時間
    2024-11-01 10:00:00
    價格
    300元 / 件
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    24小時在線服務,專人對接
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    全國可辦理
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    馬德儀
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    詳細介紹

    辦理三類醫療器械許可證辦理要求:
    1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要Zui少達到45平方米;
    2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
    3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
    4、其他相關法律法規要求。
    辦理三類醫療器械許可證的流程:
    1、申請人提交申請資料到相關部門;
    2、相關部門受理申請人的申請;
    3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
    4、準予頒發三類醫療器械許可證。
    以上就是對三類醫療器械經營許可證辦理的相關介紹,辦理的程序可能較為繁瑣。

    辦理三類醫療器械許可證的注意事項:
    1.辦公地址需商用性質,面積以房產證上建//筑面積為準;
    2.體外診斷試劑必須要有冷藏室,且40立方,醫用冰柜是沒用的,必須是冷藏室;因為涉及到后續老師到現場勘查;
    3.三名人員必須是本科醫療行業的,后續辦理三類醫療器械許可證,那邊老師要約談的,所以這人員很重要,不能掛//靠,年檢也是涉及這3名人員的,所以辦理三類醫療器械許可證 重要的就是人員
    4.公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致,如營業執照上地址是園區地址,那么就需要遷移到實際辦公地址,或者我們提供的地址,因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍,沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證;
    5.一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,,遞交材料,這個產品注冊證就是 主要的材料之一。

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